近期医疗器械注册相关审核问题解答

不知：同一试剂盒配套符合多种不同MD-，是不是可以选择一个MD-顺利完成临床研究称赞？ 答：根据《活体诊断试剂特许申报资料要求及说明》，如申报产品线符合多种不同的MD-，需要送交在多种不同MD-上顺利完成评估的资料。一般具体情况下，试剂盒配套符合MD-均已做过评估后，自由选择其中一个MD-配套做临床研究称赞。 不知：非施用提供者的手术器械的产品线清洁用品时限如何确定并送交研究资料？ 答：非施用提供者的手术器械多半为可重复采用的产品线，特许申请人在顺利完成产品线清洁用品时限测试时应再考虑产品线涂层、采用kHz、清除、杀菌和杀菌剂方式对产品线的影响等各种因素，结合实际临床研究采用的具体情况，获得清洁用品时限或采用期限的测试结果；还应送交清除、杀菌、杀菌剂过程对产品线性能影响的相关测试资料。 不知：独立国家软件的产品线名称和产品线描述与免遭临床研究称赞生物医学索引中产品线表述明确，但换用了全新方法，产品线是不是仍然可减免临床研究称赞？ 答：独立国家软件若换用了全新方法需按照《生物医学临床研究称赞新科技指导法则》的要求顺利完成临床研究称赞。芜湖哪里治白癜风最好
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